LEGGE
19 Febbraio 2004, n. 40
Norme
in materia di procreazione medicalmente
assistita.
CAPO
I
PRINCIPI
GENERALI
Art.
1.
(Finalita)
1.
Al fine di favorire la soluzione dei problemi
riproduttivi derivanti dalla sterilita' o dalla
infertilita' umana e' consentito il ricorso alla
procreazione medicalmente assistita, alle condizioni e
secondo le modalita' previste dalla presente legge, che
assicura i diritti di tutti i soggetti coinvolti,
compreso il concepito.
2.
Il ricorso alla procreazione medicalmente assistita e'
consentito qualora non vi siano altri metodi terapeutici
efficaci per rimuovere le cause di sterilita' o
infertilita'.
Art.
2.
(Interventi
contro la sterilita' e la infertilita).
1.
Il Ministro della salute, sentito il Ministro
dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, puo'
promuovere ricerche sulle cause patologiche,
psicologiche, ambientali e sociali dei fenomeni della
sterilita' e della infertilita' e favorire gli
interventi necessari per rimuoverle nonche' per ridurne
l'incidenza, puo' incentivare gli studi e le ricerche
sulle tecniche di crioconservazione dei gameti e puo'
altresi' promuovere campagne di informazione e di
prevenzione dei fenomeni della sterilita' e della
infertilita'.
2.
Per le finalita' di cui al comma 1 e' autorizzata la
spesa massima di 2 milioni di euro a decorrere dal 2004.
3.
All'onere derivante dall'attuazione del comma 2 si
provvede mediante corrispondente riduzione dello
stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale
2004-2006, nell'ambito dell'unita' previsionale di base
di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di
previsione del Ministero dell'economia e delle finanze
per l'anno 2004, allo scopo parzialmente utilizzando
l'accantonamento relativo al Ministero della salute. Il
Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni
di bilancio.
Art.
3.
(Modifica
alla legge 29 luglio 1975, n. 405).
1.
Al primo comma dell'articolo 1 della legge 29 luglio
1975, n. 405, sono aggiunte, in fine, le seguenti
lettere:
"d-bis)
l'informazione e l'assistenza riguardo ai problemi della
sterilita' e della infertilita' umana, nonche' alle
tecniche di procreazione medicalmente
assistita;
d-ter)
l'informazione sulle procedure per l'adozione e
l'affidamento familiare".
2.
Dall'attuazione del presente articolo non devono
derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica.
CAPO
II
ACCESSO
ALLE TECNICHE
Art.
4.
(Accesso
alle tecniche).
1.
Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita e' consentito solo quando sia accertata
l'impossibilita' di rimuovere altrimenti le cause
impeditive della procreazione ed e' comunque
circoscritto ai casi di sterilita' o di infertilita'
inspiegate documentate da atto medico nonche' ai casi di
sterilita' o di infertilita' da causa accertata e
certificata da atto medico.
2.
Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono
applicate in base ai seguenti principi:
a)
gradualita', al fine di evitare il ricorso ad interventi
aventi un grado di invasivita' tecnico e psicologico
piu' gravoso per i destinatari, ispirandosi al principio
della minore invasivita';
b)
consenso informato, da realizzare ai sensi dell'articolo
6.
3.
E' vietato il ricorso a tecniche di procreazione
medicalmente assistita di tipo
eterologo.
Art.
5.
(Requisiti
soggettivi).
1.
Fermo restando quanto stabilito dall'articolo 4, comma
1, possono accedere alle tecniche di procreazione
medicalmente assistita coppie di maggiorenni di sesso
diverso, coniugate o conviventi, in eta' potenzialmente
fertile, entrambi viventi.
Art.
6.
(Consenso
informato).
1.
Per le finalita' indicate dal comma 3, prima del ricorso
ed in ogni fase di applicazione delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita il medico informa in
maniera dettagliata i soggetti di cui all'articolo 5 sui
metodi, sui problemi bioetici e sui possibili effetti
collaterali sanitari e psicologici conseguenti
all'applicazione delle tecniche stesse, sulle
probabilita' di successo e sui rischi dalle stesse
derivanti, nonche' sulle relative conseguenze giuridiche
per la donna, per l'uomo e per il nascituro. Alla coppia
deve essere prospettata la possibilita' di ricorrere a
procedure di adozione o di affidamento ai sensi della
legge 4 maggio 1983, n. 184, e successive modificazioni,
come alternativa alla procreazione medicalmente
assistita. Le informazioni di cui al presente comma e
quelle concernenti il grado di invasivita' delle
tecniche nei confronti della donna e dell'uomo devono
essere fornite per ciascuna delle tecniche applicate e
in modo tale da garantire il formarsi di una volonta'
consapevole e consapevolmente espressa.
2.
Alla coppia devono essere prospettati con chiarezza i
costi economici dell'intera procedura qualora si tratti
di strutture private autorizzate.
3.
La volonta' di entrambi i soggetti di accedere alle
tecniche di procreazione medicalmente assistita e'
espressa per iscritto congiuntamente al medico
responsabile della struttura, secondo modalita' definite
con decreto dei Ministri della giustizia e della salute,
adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge
23 agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge. Tra la
manifestazione della volonta' e l'applicazione della
tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a
sette giorni. La volonta' puo' essere revocata da
ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma fino
al momento della fecondazione
dell'ovulo.
4.
Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge,
il medico responsabile della struttura puo' decidere di
non procedere alla procreazione medicalmente assistita,
esclusivamente per motivi di ordine
medico-sanitario. In tale caso deve fornire alla coppia
motivazione scritta di tale decisione.
5.
Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche di
procreazione medicalmente assistita, devono essere
esplicitate con chiarezza e mediante sottoscrizione le
conseguenze giuridiche di cui all'articolo 8 e
all'articolo 9 della presente legge.
Art.
7.
(Linee
guida).
1.
Il Ministro della salute, avvalendosi dell'Istituto
superiore di sanita', e previo parere del Consiglio
superiore di sanita', definisce, con proprio decreto, da
emanare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge, linee guida contenenti
l'indicazione delle procedure e delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita.
2.
Le linee guida di cui al comma 1 sono vincolanti per
tutte le strutture autorizzate.
3.
Le linee guida sono aggiornate periodicamente, almeno
ogni tre
anni, in rapporto all'evoluzione tecnico-scientifica,
con le medesime procedure di cui al comma
1.
CAPO
III
DISPOSIZIONI
CONCERNENTI LA
TUTELA DEL NASCITURO
Art.
8.
(Stato
giuridico del nato).
1.
I nati a seguito dell'applicazione delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita hanno lo stato di
figli legittimi o di figli riconosciuti della coppia che
ha espresso la volonta' di ricorrere alle tecniche
medesime ai sensi dell'articolo 6.
Art.
9.
(Divieto
del disconoscimento della paternita'
e
dell'anonimato della madre).
1.
Qualora si ricorra a tecniche di procreazione
medicalmente assistita di tipo eterologo in violazione
del divieto di cui all'articolo 4, comma 3, il coniuge o
il convivente il cui consenso e' ricavabile da atti
concludenti non puo' esercitare l'azione di
disconoscimento della paternita' nei casi previsti
dall'articolo 235, primo comma, numeri 1) e 2), del
codice civile, ne' l'impugnazione di cui all'articolo
263 dello stesso codice.
2.
La madre del nato a seguito dell'applicazione di
tecniche di procreazione medicalmente assistita non puo'
dichiarare la volonta' di non essere nominata, ai sensi
dell'articolo 30, comma 1, del regolamento di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000,
n. 396.
3.
In
caso di applicazione di tecniche di tipo eterologo in
violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3,
il donatore di gameti non acquisisce alcuna relazione
giuridica parentale con il nato e non puo' far valere
nei suoi confronti alcun diritto ne' essere titolare di
obblighi.
CAPO
IV
REGOLAMENTAZIONE
DELLE STRUTTURE AUTORIZZATE
ALL'APPLICAZIONE
DELLE TECNICHE DI PROCREAZIONE
MEDICALMENTE
ASSISTITA
Art.
10.
(Strutture
autorizzate).
1.
Gli interventi di procreazione medicalmente assistita
sono realizzati nelle strutture pubbliche e private
autorizzate dalle regioni e iscritte al registro di cui
all'articolo 11.
2.
Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
definiscono con proprio atto, entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della presente
legge:
a)
i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle
strutture;
b)
le caratteristiche del personale delle
strutture;
c)
i criteri per la determinazione della durata delle
autorizzazioni e
dei casi di revoca delle stesse;
d)
i criteri per lo svolgimento dei controlli sul rispetto
delle disposizioni della presente legge e sul permanere
dei requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle
strutture.
Art.
11.
(Registro).
1.
E' istituito, con decreto del Ministro della salute,
presso l'Istituto superiore di sanita', il registro
nazionale delle strutture autorizzate all'applicazione
delle tecniche di procreazione medicalmente assistita,
degli embrioni formati e dei nati a seguito
dell'applicazione delle tecniche medesime.
2.
L'iscrizione
al registro di cui al comma 1 e'
obbligatoria.
3.
L'Istituto
superiore di sanita' raccoglie e diffonde, in
collaborazione con gli osservatori epidemiologici
regionali, le informazioni necessarie al fine di
consentire la trasparenza e la pubblicita'
delle tecniche di procreazione medicalmente assistita
adottate e dei risultati
conseguiti.
4.
L'Istituto
superiore di sanita' raccoglie le istanze, le
informazioni, i suggerimenti, le proposte delle societa'
scientifiche e degli utenti riguardanti la procreazione
medicalmente assistita.
5.
Le strutture di cui al presente articolo sono tenute a
fornire agli osservatori epidemiologici regionali e
all'Istituto superiore di sanita' i dati necessari per
le finalita' indicate dall'articolo 15 nonche' ogni
altra informazione necessaria allo svolgimento delle
funzioni di controllo e di ispezione da parte delle
autorita' competenti.
6.
All'onere derivante dall'attuazione del presente
articolo, determinato nella misura massima di 154.937
euro a decorrere dall'anno 2004, si provvede mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai
fini del bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito
dell'unita' previsionale di base di parte corrente
"Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo
scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo
al Ministero della salute. Il Ministro dell'economia e
delle finanze e' autorizzato ad apportare, con propri
decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.
CAPO
V
DIVIETI
E SANZIONI
Art.
12.
(Divieti
generali e sanzioni).
1.
Chiunque a qualsiasi titolo utilizza a fini procreativi
gameti di soggetti estranei alla coppia richiedente, in
violazione di quanto previsto dall'articolo 4, comma 3,
e' punito con la sanzione amministrativa
pecuniaria da 300.000 a
600.000 euro.
2.
Chiunque a qualsiasi titolo, in violazione dell'articolo
5, applica tecniche di procreazione medicalmente
assistita a coppie i cui componenti non siano entrambi
viventi o uno dei cui componenti sia minorenne ovvero
che siano composte da soggetti dello stesso sesso o non
coniugati o non conviventi e' punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 200.000
a 400.000 euro.
3.
Per l'accertamento dei requisiti di cui al comma 2 il
medico si avvale di una dichiarazione sottoscritta dai
soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci
si applica l'articolo 76, commi 1 e 2, del testo unico
delle disposizioni legislative e regolamentari in
materia di documentazione amministrativa, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre
2000, n. 445.
4.
Chiunque applica tecniche di procreazione medicalmente
assistita senza avere raccolto il consenso secondo le
modalita' di cui all'articolo 6 e' punito con la
sanzione amministrativa pecuniaria da
5.000
a 50.000 euro.
5.
Chiunque a qualsiasi titolo applica tecniche di
procreazione medicalmente assistita in strutture diverse
da quelle di cui all'articolo 10 e' punito con la
sanzione amministrativa pecuniaria da
100.000 a
300.000 euro.
6.
Chiunque, in qualsiasi forma, realizza, organizza o
pubblicizza la commercializzazione di gameti o di
embrioni o la surrogazione di maternita' e' punito con
la reclusione da tre mesi a due anni e con la
multa da 600.000 a un
milione di euro.
7.
Chiunque realizza un processo volto ad ottenere un
essere umano discendente da un'unica cellula di
partenza, eventualmente identico, quanto al patrimonio
genetico nucleare, ad un altro essere umano in vita o
morto, e' punito con la reclusione da dieci a venti anni
e con la multa da 600.000 a un
milione di euro. Il medico e' punito, altresi', con
l'interdizione perpetua dall'esercizio della
professione.
8.
Non sono punibili l'uomo o la donna ai quali sono
applicate le tecniche nei casi di cui ai commi 1, 2, 4 e
5.
9.
E' disposta la sospensione da uno a tre anni
dall'esercizio professionale nei confronti
dell'esercente una professione sanitaria condannato per
uno degli illeciti di cui al presente articolo, salvo
quanto previsto dal comma
7.
10.
L'autorizzazione
concessa ai sensi dell'articolo 10 alla struttura al cui
interno e' eseguita una delle pratiche vietate ai sensi
del presente articolo e' sospesa per un anno.
Nell'ipotesi di piu' violazioni dei divieti di cui al
presente articolo o di recidiva l'autorizzazione puo'
essere revocata.
CAPO
VI
MISURE
DI TUTELA DELL'EMBRIONE
Art.
13.
(Sperimentazione
sugli embrioni umani).
1.
E' vietata qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione
umano.
2.
La ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione
umano e' consentita a condizione che si perseguano
finalita' esclusivamente terapeutiche e diagnostiche ad
essa collegate volte alla tutela della salute e allo
sviluppo dell'embrione stesso, e qualora non siano
disponibili metodologie alternative.
3.
Sono, comunque, vietati:
a)
la produzione di embrioni umani a fini di ricerca o di
sperimentazione o comunque a fini diversi da quello
previsto dalla presente legge;
b)
ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli
embrioni e dei gameti ovvero interventi che, attraverso
tecniche di selezione, di manipolazione o comunque
tramite procedimenti artificiali, siano diretti ad
alterare il patrimonio genetico dell'embrione o del
gamete ovvero a predeterminarne caratteristiche
genetiche, ad eccezione degli interventi aventi
finalita' diagnostiche e terapeutiche, di cui al comma 2
del presente articolo;
c)
interventi di clonazione mediante trasferimento di
nucleo o di scissione precoce dell'embrione o di
ectogenesi sia a fini procreativi sia di
ricerca;
d)
la fecondazione di un gamete umano con un gamete di
specie diversa e la produzione di ibridi o di
chimere.
4.
La violazione dei divieti di cui al comma 1 e' punita
con la reclusione da due a sei anni e con la multa da
50.000 a
150.000 euro. In caso di violazione di uno dei divieti
di cui al comma 3 la pena e' aumentata.
Le circostanze attenuanti concorrenti con le circostanze
aggravanti previste dal comma 3 non possono essere
ritenute equivalenti o prevalenti rispetto a
queste.
5.
E' disposta la sospensione da uno a tre anni
dall'esercizio professionale nei confronti dell'esercente
una professione sanitaria condannato per uno degli
illeciti di cui al presente articolo.
Art.
14.
(Limiti
all'applicazione delle tecniche sugli
embrioni).
1.
E' vietata la crioconservazione e la soppressione di
embrioni, fermo restando quanto previsto dalla legge 22
maggio 1978, n. 194.
2.
Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto
dell'evoluzione tecnico-scientifica e di quanto previsto
dall'articolo 7, comma 3, non devono creare un numero di
embrioni superiore a quello strettamente necessario ad
un unico e contemporaneo impianto, comunque non
superiore a tre.
3.
Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni non
risulti possibile per grave e documentata causa di forza
maggiore relativa allo stato di salute della donna non
prevedibile al momento della fecondazione
e' consentita la crioconservazione degli embrioni stessi
fino alla data del trasferimento, da realizzare non
appena possibile.
4.
Ai fini della presente legge sulla procreazione
medicalmente assistita e' vietata la riduzione
embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi
previsti dalla legge 22 maggio 1978, n.
194.
5.
I soggetti di cui all'articolo 5 sono informati sul
numero e, su loro richiesta, sullo stato di salute degli
embrioni prodotti e da trasferire
nell'utero.
6.
La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di cui
ai commi precedenti e' punita con la reclusione fino a
tre anni e con la multa da 50.000
a 150.000 euro.
7.
E' disposta la sospensione fino ad un anno
dall'esercizio professionale nei confronti
dell'esercente una professione sanitaria condannato per
uno dei reati di cui al presente articolo.
8.
E' consentita la crioconservazione dei gameti maschile e
femminile, previo consenso informato e scritto.
9.
La violazione delle disposizioni di cui al comma 8 e'
punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da
5.000
a 50.000 euro.
CAPO
VII
DISPOSIZIONI
FINALI E TRANSITORIE
Art.
15.
(Relazione
al Parlamento).
1.
L'Istituto
superiore di sanita' predispone, entro il 28 febbraio di
ciascun anno, una relazione annuale per il Ministro
della salute in base ai dati raccolti ai sensi
dell'articolo 11, comma 5, sull'attivita'
delle strutture autorizzate, con particolare riferimento
alla valutazione epidemiologica delle tecniche e degli
interventi effettuati.
2.
Il Ministro della salute, sulla base dei dati indicati
al comma 1, presenta entro il 30 giugno di ogni anno una
relazione al Parlamento sull'attuazione della presente
legge.
Art.
16.
(Obiezione
di coscienza).
1.
Il personale sanitario ed esercente le attivita'
sanitarie ausiliarie non e' tenuto a prendere parte alle
procedure per l'applicazione delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita disciplinate dalla
presente legge quando sollevi obiezione di coscienza con
preventiva dichiarazione. La
dichiarazione
dell'obiettore
deve essere comunicata entro tre mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge al direttore
dell'azienda unita' sanitaria locale o dell'azienda
ospedaliera, nel caso di personale dipendente, al
direttore sanitario, nel caso di personale dipendente da
strutture private autorizzate o
accreditate.
2.
L'obiezione
puo' essere sempre revocata o venire proposta anche al
di fuori dei termini di cui al comma 1, ma in tale caso
la dichiarazione produce effetto dopo un mese dalla sua
presentazione agli organismi di cui al comma
1.
3.
L'obiezione
di coscienza esonera il personale sanitario ed esercente
le attivita' sanitarie ausiliarie dal compimento delle
procedure e delle attivita' specificatamente e
necessariamente dirette a determinare l'intervento di
procreazione medicalmente assistita e non
dall'assistenza antecedente e conseguente
l'intervento.
Art.
17.
(Disposizioni
transitorie).
1.
Le strutture e i centri iscritti nell'elenco predisposto
presso l'Istituto superiore di sanita' ai sensi
dell'ordinanza del Ministro della sanita' del 5 marzo
1997, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7
marzo 1997, sono autorizzati ad applicare le tecniche di
procreazione medicalmente assistita, nel rispetto delle
disposizioni della presente legge, fino al nono mese
successivo alla data di entrata in vigore della presente
legge.
2.
Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge, le strutture e i centri di cui al
comma 1 trasmettono al Ministero della salute un elenco
contenente l'indicazione numerica degli embrioni
prodotti a seguito dell'applicazione di tecniche di
procreazione medicalmente assistita nel periodo
precedente la data di entrata in vigore della presente
legge, nonche', nel rispetto delle vigenti disposizioni
sulla tutela della riservatezza dei dati personali,
l'indicazione nominativa di coloro che hanno fatto
ricorso alle tecniche medesime a seguito delle quali
sono stati formati gli
embrioni.
La violazione della disposizione del presente comma e'
punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da
25.000 a
50.000 euro.
3.
Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge il Ministro della salute, avvalendosi
dell'Istituto superiore di sanita', definisce, con
proprio decreto, le modalita' e i termini di
conservazione degli embrioni di cui al comma
2.
Art.
18.
(Fondo
per le tecniche di procreazione
medicalmente
assistita).
1.
Al fine di favorire l'accesso alle tecniche di
procreazione medicalmente assistita da parte dei
soggetti di cui all'articolo 5, presso il Ministero
della salute e' istituito il Fondo per le tecniche di
procreazione medicalmente assistita. Il Fondo e'
ripartito tra le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano sulla base di criteri determinati
con decreto del Ministro della salute, da emanare entro
sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, sentita la
Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e
di Bolzano.
2.
Per la dotazione del Fondo di cui al comma 1 e'
autorizzata la spesa di 6,8 milioni di euro a decorrere
dall'anno 2004. 3. All'onere derivante dall'attuazione
del presente articolo si provvede mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai
fini del bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito
dell'unita' previsionale di base di parte corrente
"Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo
scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo
al Ministero medesimo. Il Ministro dell'economia e delle
finanze
e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le
occorrenti variazioni di bilancio.
Data a Roma,
addi' 19 febbraio 2004
CIAMPI
Berlusconi,
Presidente del Consiglio dei
Ministri
Visto,
il Guardasigilli: Castelli
(in
seguito pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale ed entrata
in vigore il 10 marzo 2004)
